ORIGINAL ARTICLE

Clinical Experience of Insulin Detemir in Turkey: Efficacy and Safety Data From the PREDICTIVE™ Study - Original Article
Clinical Experience of Insulin Detemir in Turkey: Efficacy and Safety Data From the PREDICTIVE™ Study - Original Article
Makale Dili: EN
Bu makale, CC BY-NC-SA altında lisanslanmış açık erişim bir makaledir.
ABSTRACT

Abstract
Objective:
To assess outcomes in Turkish type 1 and 2 diabetic patients given insulin detemir in the multinational PREDICTIVE™ study. 
Materials and Methods: PREDICTIVE™ was a large, open-label, prospective, observational study examining the efficacy and safety of insulin detemir in routine clinical practice. Data from the Turkish cohort (2786 patients) were analysed following a 12-week treatment period.  
Results: Following treatment, HbA1c significantly decreased by-1.81% (from 9.66%) in type 1 diabetics and by-1.77% (from 9.54%) in type 2 diabetics (P<0.0001). Mean fasting blood glucose (FBG) reduced from 12.35 mmol/L (222.3 mg/dL) to 8.10 mmol/L (145.8 mg/dL) in type 1 diabetics and from 13.46 mmol/L (242.3 mg/dL) to 8.05 mmol/L (144.9 mg/dL) in type 2 diabetics (P<0.0001). Mean within-patient variability of FBG was also reduced (P<0.0001). Serious adverse drug reactions occurred in four patients, 38 if including major hypoglycaemia. Total, major and nocturnal hypoglycaemic events all reduced in frequency after 12 weeks (P<0.0001).
Conclusions: Insulin detemir treatment for 12 weeks resulted in improved, more predictable glycaemic control, modest weight loss or minimal weight gain, and reduced incidence of hypoglycaemia in a large cohort of Turkish patients with diabetes treated according to local clinical practice. Turk Jem 2008; 12: 91-6
Key words: Insulin detemir, insulin glargine, NPH insulin, type 1 diabetes, type 2 diabetes

Özet
Amaç:
Bu çalışma, uluslarası bir çalışma olan PREDICTIVE™ çalışmasına Türkiye’den katılan Tip 1 veya Tip 2 diyabetli hastaların insülin detemir tedavisine başlamalarının sonuçlarını değerlendirmektedir.
Gereç ve Yöntemler: PREDICTIVE™, insülin detemirin rutin klinik uygulamadaki güvenilirlik ve etkinliğini gözleyen, büyük çaplı, açık etiketli, prospektif bir gözlemsel çalışmadır. 12 haftalık bir tedavi döneminden sonra, Türkiye kohortundan (2786 hasta) elde edilen verilerin analizi yapılmıştır. 
Bulgular: Tedavi döneminin sonunda HbA1c, Tip 1 diyabetli hastalarda belirgin olarak %1.81 oranında (%9.66’dan), Tip 2 diyabetli hastalarda ise %1.77 (%9.54’den) olacak şekilde belirgin olarak düşmüştür (her iki grup için de P<0.0001). Ortalama açlık kan glukozu (AKG) Tip 1 diyabetli hastalarda 12.35 mmol/L (222.3 mg/dL)’den 8.10 mmol/L (145.8 mg/dL)’ye; Tip 2 diyabetli hastalarda 13.46 mmol/L (242.3 mg/dL)’den 8.05 mmol/L (144.9 mg/dL)’ye düşmüştür (her iki grup için de P<0.0001). Bununla birlikte, hastaların kendi içinde görülen AKG değişkenliği de azalmıştır (her iki grup için de P<0.0001). Tip 2 diyabetli hastaların vücut ağırlığında az miktarda (0.2 kg) düşüş görülmüştür. Hastaların dördünde (majör hipoglisemiler de dahil olduğunda otuzsekizinde) ciddi advers ilaç reaksiyonu görülmüştür. Total, majör ve noktürnal hipoglisemik olaylar, detemir tedavisine başlandıktan sonra düşüş göstermiştir (P<0.0001): Majör hipoglisemik olaylar Tip 1 diyabetli hastalarda, 3.9’dan 0.6 olay/hasta-yılı’na; Tip 2 diyabetlilerde ise 1.2’den 0.1 olay/hasta yılı’na düşmüştür (her iki grup için de P<0.0001).
Sonuç: Sonuç olarak, lokal klinik uygulamalara uygun olarak Türk hastalardan oluşan büyük bir kohorta uygulanan insülin detemir tedavisi, 12 hafta sonunda iyileşmiş ve daha öngörülebilir glisemik kontrol, az miktarda kilo kaybı ve hipoglisemi insidansında düşüş ile sonuçlanmıştır.  Turk Jem 2008; 12: 91-6
Anahtar kelimeler: İnsülin detemir, insülin glargin, NPH insülin, tip 1 diyabet, tip 2 diyabet

ÖZET

Abstract
Objective:
To assess outcomes in Turkish type 1 and 2 diabetic patients given insulin detemir in the multinational PREDICTIVE™ study. 
Materials and Methods: PREDICTIVE™ was a large, open-label, prospective, observational study examining the efficacy and safety of insulin detemir in routine clinical practice. Data from the Turkish cohort (2786 patients) were analysed following a 12-week treatment period.  
Results: Following treatment, HbA1c significantly decreased by-1.81% (from 9.66%) in type 1 diabetics and by-1.77% (from 9.54%) in type 2 diabetics (P<0.0001). Mean fasting blood glucose (FBG) reduced from 12.35 mmol/L (222.3 mg/dL) to 8.10 mmol/L (145.8 mg/dL) in type 1 diabetics and from 13.46 mmol/L (242.3 mg/dL) to 8.05 mmol/L (144.9 mg/dL) in type 2 diabetics (P<0.0001). Mean within-patient variability of FBG was also reduced (P<0.0001). Serious adverse drug reactions occurred in four patients, 38 if including major hypoglycaemia. Total, major and nocturnal hypoglycaemic events all reduced in frequency after 12 weeks (P<0.0001).
Conclusions: Insulin detemir treatment for 12 weeks resulted in improved, more predictable glycaemic control, modest weight loss or minimal weight gain, and reduced incidence of hypoglycaemia in a large cohort of Turkish patients with diabetes treated according to local clinical practice. Turk Jem 2008; 12: 91-6
Key words: Insulin detemir, insulin glargine, NPH insulin, type 1 diabetes, type 2 diabetes

Özet
Amaç:
Bu çalışma, uluslarası bir çalışma olan PREDICTIVE™ çalışmasına Türkiye’den katılan Tip 1 veya Tip 2 diyabetli hastaların insülin detemir tedavisine başlamalarının sonuçlarını değerlendirmektedir.
Gereç ve Yöntemler: PREDICTIVE™, insülin detemirin rutin klinik uygulamadaki güvenilirlik ve etkinliğini gözleyen, büyük çaplı, açık etiketli, prospektif bir gözlemsel çalışmadır. 12 haftalık bir tedavi döneminden sonra, Türkiye kohortundan (2786 hasta) elde edilen verilerin analizi yapılmıştır. 
Bulgular: Tedavi döneminin sonunda HbA1c, Tip 1 diyabetli hastalarda belirgin olarak %1.81 oranında (%9.66’dan), Tip 2 diyabetli hastalarda ise %1.77 (%9.54’den) olacak şekilde belirgin olarak düşmüştür (her iki grup için de P<0.0001). Ortalama açlık kan glukozu (AKG) Tip 1 diyabetli hastalarda 12.35 mmol/L (222.3 mg/dL)’den 8.10 mmol/L (145.8 mg/dL)’ye; Tip 2 diyabetli hastalarda 13.46 mmol/L (242.3 mg/dL)’den 8.05 mmol/L (144.9 mg/dL)’ye düşmüştür (her iki grup için de P<0.0001). Bununla birlikte, hastaların kendi içinde görülen AKG değişkenliği de azalmıştır (her iki grup için de P<0.0001). Tip 2 diyabetli hastaların vücut ağırlığında az miktarda (0.2 kg) düşüş görülmüştür. Hastaların dördünde (majör hipoglisemiler de dahil olduğunda otuzsekizinde) ciddi advers ilaç reaksiyonu görülmüştür. Total, majör ve noktürnal hipoglisemik olaylar, detemir tedavisine başlandıktan sonra düşüş göstermiştir (P<0.0001): Majör hipoglisemik olaylar Tip 1 diyabetli hastalarda, 3.9’dan 0.6 olay/hasta-yılı’na; Tip 2 diyabetlilerde ise 1.2’den 0.1 olay/hasta yılı’na düşmüştür (her iki grup için de P<0.0001).
Sonuç: Sonuç olarak, lokal klinik uygulamalara uygun olarak Türk hastalardan oluşan büyük bir kohorta uygulanan insülin detemir tedavisi, 12 hafta sonunda iyileşmiş ve daha öngörülebilir glisemik kontrol, az miktarda kilo kaybı ve hipoglisemi insidansında düşüş ile sonuçlanmıştır.  Turk Jem 2008; 12: 91-6
Anahtar kelimeler: İnsülin detemir, insülin glargin, NPH insülin, tip 1 diyabet, tip 2 diyabet